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香港特区政府卫生署成立“药械监管中心筹备办公室”

　　中新网喷鼻港6月5日电 喷鼻港特区当局卫生署5日发布，已于辖下成立“喷鼻港药物及医疗器械监视治理中间(药械监管中间)准备办公室”，为正式成立“药械监管中间”提出建议和步调，并为重整和增强药械及手艺监管及审批轨制作研究。 　　准备办公室的具体工作包罗：整体地研究并计划合适喷鼻港的药物及医疗器械(药械)监管和审批轨制；为成立“药械监管中间”提出建议办法和步调；研究点窜现行法规的需要，以鞭策药械监管成长；为“医疗立异成长督导委员会”供给建议，并与分歧持份者连结慎密沟通。 　　2023年施政陈述发布，特区当局会阐扬喷鼻港的医疗优势，久远方针是成立“第一层审批”的药械注册机构，便可不参考其他药物监管机构注册许可，而直接按照临床数据在喷鼻港审批药物，同时也开启审批医疗器械的注册申请，借此加速新药械临床利用以晋升医疗程度，并带动扶植药械研发和临床测试的财产成长，成长喷鼻港成为国际医疗立异关键。 　　卫生署指出，喷鼻港要成为国际药械权势巨子监管机构并落实药械“第一层审批”触及六个首要步调。特区当局在施政陈述发布后，已全方位自动出击，并获得功效。 　　此前，在国度药品监视治理局的撑持及指点下，中国喷鼻港已成为“国际医药律例调和会议”(ICH)察看员。同时，特区当局于客岁实行全新的“1+”新药审批机制(“1+”机制)。卫生署暗示，自“1+”机制生效以来，已收到近70间药厂跨越210个查询，傍边包罗很多海外及内地药厂，并在机制下核准两款医治癌症的新药申请，为病人带来医治新但愿。计及6月5日成立的“药械监管中间准备办公室”，特区当局已完成六个首要步调中的首三项。 　　卫生署暗示，特区当局会继续积极跟进余下首要步调，包罗正式成立“药械监管中间”及落实药械的“第一层审批”。按国际经验，从介入ICH工作到正式成为ICH监管机组成员一般需时约8年至10年。 　　卫生署续称，特区当局会继续吸引更多当地及国内外药械企业，选择在喷鼻港进行研发和临床实验，并在分歧阶段成立能力、认受性和地位，确保终究的药械审批获国际及国内承认，并把喷鼻港成长成为国际医疗立异关键。(完) 【编纂:付子豪】。

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